À propos de Isotrétinoïne
Mise à jour : 26 janvier 2015
Isotrétinoïne : Mécanisme d'action
L'isotrétinoïne est un stéréo-isomère de l'acide tout-trans rétinoïque (trétinoïne). Le mécanisme d'action exact de l'isotrétinoïne n'est pas encore précisément élucidé, mais il a été établi que l'amélioration observée dans le tableau clinique de l'acné sévère est associée à une suppression de l'activité des glandes sébacées et à une diminution histologiquement prouvée de la taille de ces glandes. De plus, il a été démontré que l'isotrétinoïne exerçait un effet anti-inflammatoire au niveau du derme.
La constitution des comédons et, éventuellement, des lésions inflammatoires de l'acné passe par plusieurs étapes, dont une hyperkératinisation de l'épithélium du follicule pilosébacé, puis une obstruction de l'infundibulum pilaire avec rétention de kératine et un excès de sébum. L'isotrétinoïne inhibe la prolifération des sébocytes et semble favoriser leur dé-différenciation en kératinocytes. Elle réduit donc la production de sébum, qui est le substrat essentiel à la croissance de Propionibacterium acnes, et de ce fait diminue la colonisation du canal pilaire par cette bactérie.
Gammes contenant la substance
- CONTRACNE
- CURACNE
- ISOTRETINOINE ACNETRAIT
- PROCUTA
- ROACCUTANE
Fiche DCI Vidal
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
+ Lire la politique éditoriale des Fiches DCI VIDAL
Isotrétinoïne 10 mg capsule molle
Dernière modification : 14/10/2022 - Révision : 14/10/2022
| ATC | Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
D - MEDICAMENTS DERMATOLOGIQUES D10 - PREPARATIONS ANTIACNEIQUES D10B - PREPARATIONS ANTIACNEIQUES A USAGE SYSTEMIQUE D10BA - RETINOIDES POUR LE TRAITEMENT DE L'ACNE D10BA01 - ISOTRETINOÏNE |
|
Soyez prudent | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATION
ISOTRETINOINE 10 mg caps molle
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Acné sévère, traitement de deuxième intention(de l')
PosologieUnité de prisecapsule- isotrétinoïne : 10 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer pendant le repas
- Information du patient : rapporter les doses non utilisées au pharmacien en fin de traitement
- Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
Posologie Patient à partir de 12 an(s)
Patient quel que soit le poids
Acné sévère, traitement de deuxième intention(de l')
Traitement initial
- 0,5 mg/kg en 1 à 2 prises par jour
Traitement ultérieur
- Cure à renouveler 1 fois si besoin
- Respecter un intervalle d'au moins 8 semaines entre deux cures
- 0,5 à 1 mg/kg en 1 à 2 prises par jour
- Dose cumulée maximale: 150 mg/kg
- Pendant 16 à 24 semaines
Populations particulières- Insuffisance rénale : Adapter la posologie
Unité de prisecapsule- isotrétinoïne : 10 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer pendant le repas
- Information du patient : rapporter les doses non utilisées au pharmacien en fin de traitement
- Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
Posologie Patient à partir de 12 an(s)
Patient quel que soit le poids
Acné sévère, traitement de deuxième intention(de l')
Traitement initial
- 0,5 mg/kg en 1 à 2 prises par jour
Traitement ultérieur
- Cure à renouveler 1 fois si besoin
- Respecter un intervalle d'au moins 8 semaines entre deux cures
- 0,5 à 1 mg/kg en 1 à 2 prises par jour
- Dose cumulée maximale: 150 mg/kg
- Pendant 16 à 24 semaines
Populations particulières- Insuffisance rénale : Adapter la posologie
- Voie orale
- Administrer pendant le repas
- Information du patient : rapporter les doses non utilisées au pharmacien en fin de traitement
- Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
Posologie Patient à partir de 12 an(s)
Patient quel que soit le poids
Acné sévère, traitement de deuxième intention(de l')
Traitement initial
- 0,5 mg/kg en 1 à 2 prises par jour
Traitement ultérieur
- Cure à renouveler 1 fois si besoin
- Respecter un intervalle d'au moins 8 semaines entre deux cures
- 0,5 à 1 mg/kg en 1 à 2 prises par jour
- Dose cumulée maximale: 150 mg/kg
- Pendant 16 à 24 semaines
Populations particulières- Insuffisance rénale : Adapter la posologie
Patient à partir de 12 an(s)
Patient quel que soit le poids
Acné sévère, traitement de deuxième intention(de l')
Traitement initial
- 0,5 mg/kg en 1 à 2 prises par jour
Traitement ultérieur
- Cure à renouveler 1 fois si besoin
- Respecter un intervalle d'au moins 8 semaines entre deux cures
- 0,5 à 1 mg/kg en 1 à 2 prises par jour
- Dose cumulée maximale: 150 mg/kg
- Pendant 16 à 24 semaines
- Insuffisance rénale : Adapter la posologie
Modalités d'administration du traitement- Administrer pendant le repas
- Cure à renouveler 1 fois si besoin
- Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- Posologie à adapter pendant le traitement
- Respecter un intervalle d'au moins 8 semaines entre deux cures
- Tenir compte de la persistance de l'action pharmacologique après arrêt du traitement
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENT
ISOTRETINOINE 10 mg caps molle
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
|---|
Contre-indicationsX Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Allaitement
- Femme susceptible d'être enceinte ne respectant pas le programme de prévention de la grossesse
- Grossesse
- Hyperlipidémie
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux rétinoïdes
- Hypervitaminose A
- Insuffisance hépatique
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Allaitement
- Femme susceptible d'être enceinte ne respectant pas le programme de prévention de la grossesse
- Grossesse
- Hyperlipidémie
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux rétinoïdes
- Hypervitaminose A
- Insuffisance hépatique
- Allaitement
- Femme susceptible d'être enceinte ne respectant pas le programme de prévention de la grossesse
- Grossesse
- Hyperlipidémie
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux rétinoïdes
- Hypervitaminose A
- Insuffisance hépatique
PrécautionsII Modéré
Niveau de gravité : Précautions- Alcoolisme
- Aménorrhée
- Antécédent de dépression
- Dermabrasion
- Diabète
- Enfant de moins de 12 ans
- Insuffisance rénale sévère
- Obésité
- Sujet exerçant une activité physique
- Sujet porteur de lentilles de contact
- Traitement concomitant avec un kératolytique local ou un anti-acnéique exfoliant
- Traitement par laser dermatologique
- Traitement prolongé à posologie élevée
- Trouble du métabolisme lipidique
II Modéré
Niveau de gravité : Précautions- Alcoolisme
- Aménorrhée
- Antécédent de dépression
- Dermabrasion
- Diabète
- Enfant de moins de 12 ans
- Insuffisance rénale sévère
- Obésité
- Sujet exerçant une activité physique
- Sujet porteur de lentilles de contact
- Traitement concomitant avec un kératolytique local ou un anti-acnéique exfoliant
- Traitement par laser dermatologique
- Traitement prolongé à posologie élevée
- Trouble du métabolisme lipidique
- Alcoolisme
- Aménorrhée
- Antécédent de dépression
- Dermabrasion
- Diabète
- Enfant de moins de 12 ans
- Insuffisance rénale sévère
- Obésité
- Sujet exerçant une activité physique
- Sujet porteur de lentilles de contact
- Traitement concomitant avec un kératolytique local ou un anti-acnéique exfoliant
- Traitement par laser dermatologique
- Traitement prolongé à posologie élevée
- Trouble du métabolisme lipidique
Interactions médicamenteusesX Critique
Niveau de gravité : Contre-indication Rétinoïdes (voie systémique) + Cyclines (voie systémique)
Risques et mécanismes Risque d'hypertension intracrânienne. Conduite à tenir Rétinoïdes (voie systémique) + Rétinoïdes (voie systémique)
Rétinoïdes (voie systémique) + Vitamine A
Risques et mécanismes Risque de symptômes évocateurs d'une hypervitaminose A. Conduite à tenir
III Haut
Niveau de gravité : Association déconseillée Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismes Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. Conduite à tenir Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
II Modéré
Niveau de gravité : Précaution d'emploi Médicaments administrés par voie orale + Colestipol
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
I Bas
Niveau de gravité : A prendre en compte Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismes Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. Conduite à tenir Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication Rétinoïdes (voie systémique) + Cyclines (voie systémique)
Risques et mécanismes Risque d'hypertension intracrânienne. Conduite à tenir Rétinoïdes (voie systémique) + Rétinoïdes (voie systémique)
Rétinoïdes (voie systémique) + Vitamine A
Risques et mécanismes Risque de symptômes évocateurs d'une hypervitaminose A. Conduite à tenir
Rétinoïdes (voie systémique) + Cyclines (voie systémique) | |
|---|---|
| Risques et mécanismes | Risque d'hypertension intracrânienne. |
| Conduite à tenir | |
Rétinoïdes (voie systémique) + Rétinoïdes (voie systémique) Rétinoïdes (voie systémique) + Vitamine A | |
| Risques et mécanismes | Risque de symptômes évocateurs d'une hypervitaminose A. |
| Conduite à tenir | |
III Haut
Niveau de gravité : Association déconseillée Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismes Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. Conduite à tenir Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants | |
|---|---|
| Risques et mécanismes | Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. |
| Conduite à tenir | Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible). |
II Modéré
Niveau de gravité : Précaution d'emploi Médicaments administrés par voie orale + Colestipol
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
Médicaments administrés par voie orale + Colestipol Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices | |
|---|---|
| Risques et mécanismes | La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. |
| Conduite à tenir | D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible. |
I Bas
Niveau de gravité : A prendre en compte Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismes Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. Conduite à tenir Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.
Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol) | |
|---|---|
| Risques et mécanismes | Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. |
| Conduite à tenir | Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen. |
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Fertilité et Grossesse- Info prof de santé : informer le patient du risque tératogène et de la nécessité d'une contraception
- Info prof de santé : informer le patient du risque tératogène jusqu'à 1 mois après l'arrêt du trt
- Information du professionnel de santé : expliquer le programme de prévention de la grossesse
- Médicament tératogène
- Surveillance par un test de grossesse 1 mois après l'arrêt du traitement
- Surveillance par un test de grossesse avant et pendant le traitement
- Traitement à arrêter en cas de grossesse
- Utiliser chez la femme au min 1 contraception efficace avt, pdt et au moins 1mois après arrêt du trt
Risques liés au traitement- Risque d'aggravation des symptômes de la maladie en début de traitement
- Risque d'anxiété
- Risque d'arthralgie
- Risque d'augmentation de la créatine-phospho-kinase
- Risque d'augmentation des transaminases
- Risque d'érythème polymorphe
- Risque d'hyperglycémie
- Risque d'hyperlipidémie
- Risque d'hypertension intracrânienne bénigne
- Risque de baisse de la vision nocturne
- Risque de comportement agressif
- Risque de diabète
- Risque de diarrhée sanglante
- Risque de maladie inflammatoire de l'intestin
- Risque de myalgie
- Risque de pancréatite
- Risque de psychose
- Risque de purpura vasculaire
- Risque de réaction cutanée sévère
- Risque de réaction d'hypersensibilité
- Risque de sacro-iliite
- Risque de sécheresse cutanée
- Risque de sécheresse labiale
- Risque de syndrome de Stevens-Johnson ou de syndrome de Lyell
- Risque de trouble auditif
- Risque de trouble de l'humeur
- Risque de trouble dépressif
- Risque de trouble ophtalmique
- Risque de vascularite
- Risque suicidaire
Surveillances du patient- Surveillance de l'état psychique pendant le traitement
- Surveillance de la fonction hépatique avant et pendant le traitement
- Surveillance de la glycémie pendant le traitement
- Surveillance dermatologique pendant le traitement
- Surveillance des bêta-hCG plasmatiques 1 fois par mois pendant le traitement
- Surveillance des bêta-hCG plasmatiques 5 semaines après l'arrêt du traitement
- Surveillance des bêta-hCG plasmatiques avant la mise en route du traitement
- Surveillance du bilan lipidique avant et pendant le traitement
Mesures à associer au traitement- Médicament à prescription restreinte soumis à surveillance particulière pendant le traitement
- Ne pas effectuer de don de sang pendant le traitement et jusqu'à 1 mois après l'arrêt du traitement
- Ne pas s'exposer directement au soleil ou aux rayonnements UV
- Traitement à initier par un médecin spécialisé
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction sévère d'hypersensibilité
- Traitement à arrêter en cas d'apparition de signes de pancréatite
- Traitement à arrêter en cas d'hypertension intracrânienne
- Traitement à arrêter en cas d'hypertriglycéridémie
- Traitement à arrêter en cas de diarrhée sanglante
- Traitement à arrêter en cas de réaction cutanée sévère
- Traitement à arrêter en cas de trouble auditif
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Info patient : consulter un ophtalmologiste en cas de modification de la vision
- Info patient : éviter toute épilation à la cire pendant au moins 6 mois après la fin du trt
- Info patient : utiliser une crème hydratante et un baume à lèvres en cas de sécheresse cutanée
- Info patient : utiliser une crème solaire à indice de protection élevé
- Info prof de santé : informer le patient des risques de réactions cutanées sévères
- Info prof de santé : informer le patient et ses proches sur les risques de troubles psychiatriques
- Info prof de santé : remettre le carnet d'info et de suivi au patient et expliquer son utilisation
- Information du patient : arrêter le traitement et consulter son médecin en cas de trouble auditif
- Information du patient : ne jamais donner ce médicament à d'autres personnes
- Information du patient : rapporter les doses non utilisées au pharmacien en fin de traitement
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) | Fréquence basse ( | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
| DERMATOLOGIE | |||
| DIVERS | |||
| ENDOCRINOLOGIE | |||
| GYNÉCOLOGIE, OBSTÉTRIQUE | |||
| HÉMATOLOGIE | |||
| HÉPATOLOGIE | |||
| IMMUNO-ALLERGOLOGIE | |||
| INFECTIOLOGIE D'ORIGINE BACTERIENNE | |||
| NUTRITION, MÉTABOLISME | |||
| OPHTALMOLOGIE | |||
| ORL, STOMATOLOGIE | |||
| PSYCHIATRIE | |||
| SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE | |||
| SYSTÈME NERVEUX | |||
| SYSTÈME RESPIRATOIRE | |||
| UROLOGIE, NÉPHROLOGIE |
Voir aussi les substances
Isotrétinoïne
Chimie
| IUPAC | acide (2Z,4E,6E,8E)-3,7-dimethyl-9-(2,6,6-triméthylcyclohex-1-ènyl)-2,4,6,8-nonatétraènoïque |
|---|---|
| Synonymes | isotretinoin |
Posologie
| Defined Daily Dose (WHO) |
|
|---|
